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1. ¿Cómo funciona una vacuna?
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Las vacunas COVID-19 ayudan a nuestros cuerpos a desarrollar inmunidad al virus que causa COVID-19 sin que tengamos que contraer la enfermedad. Los diferentes tipos de vacunas funcionan de diferentes maneras para ofrecer protección, pero con todos los tipos de vacunas, el cuerpo se queda con un suministro de linfocitos T de "memoria" y linfocitos B que recordarán cómo combatir ese virus en el futuro.
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Por lo general, el cuerpo tarda algunas semanas en producir linfocitos T y linfocitos B después de la vacunación. Por lo tanto, es posible que una persona se infecte con el virus que causa COVID-19 justo antes o justo después de la vacunación y luego se enferme porque la vacuna no tuvo suficiente tiempo para brindar protección.
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A veces, después de la vacunación, el proceso de desarrollo de la inmunidad puede causar síntomas, como fiebre. Estos síntomas son normales y son una señal de que el cuerpo está desarrollando inmunidad.
2. ¿Cuáles son los tipos de vacunas en COVID-19?
- Actualmente, hay tres tipos principales de vacunas COVID-19 que están o pronto serán sometidas a ensayos clínicos a gran escala (Fase 3) en el o ya han sido aprobados. A continuación se muestra una descripción de cómo, cada tipo de vacuna impulsa a nuestro cuerpo a reconocernos y protegernos del virus que causa COVID-19. Ninguna de estas vacunas le puede dar COVID-19.
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Las vacunas de mRNA contienen material del virus que causa COVID-19 que le da a nuestras células instrucciones sobre cómo producir una proteína inofensiva que es exclusiva del virus. Una vez que nuestras células hacen copias de la proteína, destruyen el material genético de la vacuna. Nuestros cuerpos reconocen que la proteína no debería estar allí y construyen linfocitos T y linfocitos B que recordarán cómo combatir el virus que causa COVID-19 si nos infectamos en el futuro.
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Las vacunas de subunidades de proteínas incluyen partes inofensivas (proteínas) del virus que causan COVID-19 en lugar de todo el germen. Una vez vacunados, nuestro sistema inmunológico reconoce que las proteínas no pertenecen al cuerpo y comienza a producir linfocitos T y anticuerpos. Si alguna vez nos infectamos en el futuro, las células de memoria reconocerán y lucharán contra el virus.
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Las vacunas de vector contienen una versión debilitada de un virus vivo, un virus diferente al que causa COVID-19, que tiene material genético del virus que causa COVID-19 insertado en él (esto se llama vector viral). Una vez que el vector viral está dentro de nuestras células, el material genético les da instrucciones a las células para producir una proteína que es exclusiva del virus que causa COVID-19. Usando estas instrucciones, nuestras células hacen copias de la proteína. Esto impulsa a nuestros cuerpos a construir linfocitos T y linfocitos B que recordarán cómo combatir ese virus si nos infectamos en el futuro.
3. ¿Cuáles son las Vacunas autorizadas y aprobadas a nivel mundial?
4. ¿Cómo se usa la vacuna de Pfizer (Comirnaty)?
- La vacuna se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, separadas por al menos 21 días.
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Los arreglos para el suministro de la vacuna serán responsabilidad de las autoridades nacionales. Para obtener más información sobre el uso de la vacuna, consulte el prospecto o consulte a un profesional sanitario.
5. ¿Cómo funciona la vacuna?
- La vacuna de Pfizer trabaja preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada mRNA que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.
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Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del mRNA y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.
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Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender el cuerpo contra él.
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El mRNA de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.
6. ¿Qué beneficios de la vacuna se han demostrado en el estudio?
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Un ensayo clínico muy grande mostró que la vacuna fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
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El ensayo involucró a unas 44.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección ficticia. La gente no sabía si había recibido la vacuna o la inyección ficticia.
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Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años (incluidas las personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18198 tuvieron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 tuvieron Síntomas de COVID-19). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 95% en el ensayo.
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El ensayo también mostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes con riesgo de COVID-19 , incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, grave presión arterial alta o un índice de masa corporal ≥ 30 kg / m2.
7. ¿Las personas que ya han tenido Covid-19 pueden vacunarse?
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No hubo efectos secundarios adicionales en las 545 personas que recibieron la vacuna en el ensayo y que previamente habían tenido COVID-19.
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No hubo suficientes datos del ensayo para concluir qué tan bien funciona la vacuna para las personas que ya han tenido COVID-19.
8. ¿Puede la vacuna reducir la transmisión del virus de una persona a otra?
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Aún no se conoce el impacto de la vacunación con la vacuna en la propagación del virus SARS-CoV-2 en la comunidad. Aún no se sabe cuántas personas vacunadas pueden portar y propagar el virus.
9. ¿Cuánto tiempo dura la protección de la Comunidad?
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Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección brindada por la la vacuna. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante 2 años para recopilar más información sobre la duración de la protección.
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Personas (con un sistema de inmunidad débil)Aunque las personas inmunodeprimidas, no reaccionarán e la misma forma a la vacuna, no hay necesidad e preocuparse por la seguridad particular. Personas inmunideprimidas, aun no pueden ser vacunadas ya que tienen un riesgo muy alto de contraer el COVID-19
10. ¿Se pueden vacunar a los niños con la vacuna de Pfizer?
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Actualmente no se recomienda la vacuna para niños menores de 16 años. Existe un acuerdo con la empresa sobre un plan para probar la vacuna en niños en una etapa posterior.
11. ¿Pueden vacunarse las personas inmunodeprimidas?
Hay datos limitados sobre personas inmunodeprimidas (personas con sistemas inmunitarios debilitados). Aunque es posible que las personas inmunodeprimidas no respondan tan bien a la vacuna, no existen preocupaciones de seguridad particulares. Las personas inmunodeprimidas aún pueden vacunarse, ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19.
12. ¿Se puede vacunar a mujeres embarazadas o en período de lactancia?
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Los estudios en animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo, sin embargo, los datos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo son muy limitados. Aunque no existen estudios sobre la lactancia, no se espera ningún riesgo para la lactancia. -
La decisión sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.
13. ¿Se puede vacunar a las personas alérgicas con este vacuna?
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Las personas que ya saben que tienen alergia a uno de los componentes de la vacuna enumerados en la sección 6 del prospecto no deben recibir la vacuna. -
Se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en personas que recibieron la vacuna. Se ha producido un número muy reducido de casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) desde que se empezó a utilizar la vacuna en las campañas de vacunación. Por tanto, como ocurre con todas las vacunas, la vacuna de Pfizer debe administrarse bajo una supervisión médica con el tratamiento médico adecuado disponible . Las personas que tienen una reacción alérgica grave cuando se les administra la primera estrecha, dosis de la vacuna no deben recibir la segunda dosis.
14. ¿Qué tan bien trabaja la vacuna con personas de diferentes etnias y géneros?
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El ensayo principal incluyó a personas de diferentes etnias y géneros. Se mantuvo una eficacia de alrededor del 95% en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
15. ¿Cuáles son los riesgos asociados con la vacuna?
- Los efectos secundarios más comunes de la vacuna en el ensayo fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Afectaban a más de 1 de cada 10 personas.
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Ocurrió enrojecimiento en el lugar de la inyección y náuseas en menos de 1 de cada 10 personas. Prurito en el lugar de la inyección, dolor en la extremidad, agrandamiento de los ganglios linfáticos, dificultad para dormir y malestar, son efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas). La debilidad de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial periférica aguda o parálisis) se produjo raramente en menos de 1 de cada 1000 personas.
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Se han producido reacciones alérgicas, incluido un número muy reducido de casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se han producido cuando se ha utilizado la vacuna en campañas de vacunación. Al igual que con todas las vacunas, la vacuna de Pfizer debe administrarse bajo una estrecha supervisión con el tratamiento médico adecuado disponible.
16. ¿Por qué la Vacuna de Pfizer está autorizado en la Unión Europea y qué significa esto para Aruba?
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La Vacuna de Pfizer ofrece un alto nivel de protección contra COVID-19, que es una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 95%. La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. -
Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y que puede autorizar su uso en la UE. -
Se ha concedido a la vacuna de Pfizer una autorización de comercialización condicional. Esto significa que hay más evidencia por venir sobre la vacuna (ver más abajo), que la compañía debe proporcionar. La Agencia revisará cualquier información nueva que esté disponible y este resumen se actualizará según sea necesario. -
Aruba es parte del Reino de los Países Bajos y Aruba recibirá la vacuna de los Países Bajos.
17. ¿Qué información se espera aún de la vacuna?
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Actualización: El 23 de agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó la primera vacuna contra el COVID-19. La vacuna ha sido conocida como la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y ahora se comercializará como Comirnaty. Lea más aquí: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine -
Comentario(FV 1)La aprobación de un medicamento que aborda las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Los datos disponibles deben indicar que los beneficios del medicamento superan sus riesgos y el solicitante debe estar en condiciones de proporcionar datos clínicos completos en el futuro. -
Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE también brindarán más información sobre la seguridad y el beneficio a largo plazo de la vacuna en la población general. -
La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.
18. ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la vacuna?
- Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de la vacuna se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
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También existe un plan de gestión de riesgos (PGR) para la vacuna que contiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recopilar más información y cómo minimizar los posibles riesgos. -
Se implementarán medidas de seguridad para la Comunidad de acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19 para garantizar que la nueva información de seguridad se recopile y analice rápidamente. La empresa que comercializa la vacuna proporcionará informes de seguridad mensuales. -
Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de la vacuna se controlan continuamente. Los efectos secundarios sospechosos notificados con la vacuna se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Otra información sobre Comirnaty
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Comirnaty recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 21 de diciembre de 2020.
Documentos de respaldo
Documento di gestion di riesgo di Comirnaty
Plan di monitoreo di seguridad di Comirnaty di e Comunidad Europeo
Resumen de información del producto Comirnaty
Comunidad de seguridad y eficacia
Resumen de la información del producto Vacuna COVID-19 Moderna
Articulo en cuanto la prueba de la vacuna Moderna COVID-19
Rastreador de las vacunas
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